中成处方药循证发展之道需理性看待

中医药作为中华民族的瑰宝，承载着数千年的健康理念与实践经验。在儿童健康领域，中医药以其独特的理论体系和临床价值，为亿万家庭提供了更多解决方案，当前，国际医学界对中医药的认知正在发生积极转变。

但受中成药效果平缓、疗效受多成分综合作用及固有管理标准差异性等多重因素影响，当前外界对中成药尤其是处方类中成药仍存在一定认知偏差。以小儿智力糖浆为例，近日该款处方类中成药引起了市场关注。

处方药属性不容模糊

据了解，“小儿智力糖浆”主要用于治疗儿童多动、少语、烦躁不安等症状，生产厂家包括葵花药业（002737.SZ）、太极集团（600129.SH）、华润三九（000999.SZ）等知名药企。目前部分网络言论将小儿智力糖浆产品与“孩子提升智力”“孩子变聪明”强行关联，属于对药品名称望文生义产生的讹传。

有行业人士表示：“中医药学中，‘益智’多指通过调理脏腑、气血津液以改善患者因体虚、营养不良等导致的健忘、注意力不集中、反应迟钝等症状，并非字面意义上的‘提高智商’。而且小儿智力糖浆属于处方药，需凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，药品包装也会标注药品适应症范围，患者因名称将其误用为智力提升药的概率较小。”

以葵花药业生产的小儿智力糖浆为例，该款药品在外包装明确标明了其功能主治：“开窍益智，调补心肾，滋养安神。用于心肾不足，痰浊阻窍所致小儿多动，少语，烦躁不安，神思涣散，少寐健忘，潮热盗汗；儿童多动症见上述证候者。”

专家进一步指出：“传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，小儿智力糖浆获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，表明该名称在形式合规性上符合现行法规要求。而作为处方药，小儿智力糖浆的使用需以专业医疗指导为前提。片面地根据药品名称强调‘智力’二字，却忽视‘处方药’这一核心属性，既不符合事实，亦与我国药品分类管理制度相悖。”

获多项临床观察研究认可

据公开信息，小儿智力糖浆源自《千金方》中的“孔圣枕中丹”及《证治准绳》的“不忘散”等名方，经现代工艺改良而成，主要成分包括龟甲、龙骨、远志、石菖蒲、雄鸡等。国内多项临床观察研究表示，小儿智力糖浆对促进孤独症儿童大脑发育，改善言语语言障碍、注意缺陷障碍有较好疗效。

《湖南中医杂志》中对小儿智力糖浆治疗儿童多动症50例疗效的观察显示，使用小儿智力糖浆的治疗组对儿童多动指数、中医证候积分的减低作用、总有效率以及对五心烦热、口干咽燥的改善作用等均优于对照组（均P<0.05）。

《临床合理用药》2024年2期中的86例临床效果研究亦显示，小儿智力糖浆联合脑蛋白水解物治疗小儿脑瘫效果更理想，有助于改善脑瘫患儿病情，增强综合功能，促进机体发育，减少不良反应。此外，《中医儿科临床诊疗指南·儿童多动症（2017修订）》也已将小儿智力糖浆列入治疗用药。

中成药评级体系构建为行业长期课题

值得注意的是，尽管小儿智力糖浆的实际疗效已获得一定业界认可，但其与国际高标准循证研究仍存在差距。而这也正是整个中成药行业面临的共性课题——如何在保持中医辨证论治特色的前提下，构建既符合现代医学规范又彰显中医药优势的疗效评价体系。

受限于市场规模与利润水平，并非所有品类的药品都能承担高成本的循证研究。这种研发投入与市场回报的失衡状态，本质上是中医药现代化进程中“特色传承”与“科学验证”双重目标协同不足的体现。行业困境的破解需要系统性思维，中医循证研究不是削足适履的被动接轨，而是要通过建立符合复方制剂特点的“证据链评价”模式，实现从“单靶点验证”向“多维度证据体”的范式转变。这一过程需通过政策引导、产学研协同逐步解决，将行业共性挑战歪曲为某款产品的“原罪”，反而无助于问题解决。

今年1月，国家药监局发布的《中药标准管理专门规定》正式落地实施，对包括中成药在内的多个中医药领域的标准管理提出了更为具体和严格的要求，标志着我国中成药标准化管理迈入了一个新的阶段。未来，随着新技术和新方法的应用，以及中药研究的不断深入，中成药标准管理有望不断得到优化，为建立更加完善的中成药评价疗效体系提供坚实的支撑。

站在中医药振兴发展的历史节点，中成药企业更需要坚守“守正”“创新”的双重使命。既要加大科研投入、运用现代科技解读中医药原理，也要保持战略定力，避免在舆论压力下背离中医辨证论治精髓。唯有构建起传统智慧与现代科学兼容并蓄的循证研究体系，才能让小儿智力糖浆此类中成药真正突破“疗效黑箱”，为全球儿童健康贡献独特的中国方案。